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Farmaci Newsletter di Aggiornamento

ALERT Farmaci !
Top News / Osteoporosi – Farmaci potenzialmente pericolosi: bifosfonati e Denosumab ( Prolia )

I bifosfonati, farmaci anti-osteoporosi, aumentano il rischio di grave fibrillazione atriale

Una revisione sistematica di studi randomizzati controllati e studi osservazionali ha mostrato che l’uso dei bifosfonati è associato a un aumento del 27% del rischio di fibrillazione atriale negli stu …
Studio su Chest

Rischio di grave fibrillazione atriale con i bifosfonati, farmaci per il trattamento della osteoporosi

Studi clinici hanno indicato una associazione tra uso dei bifosfonati e l’insorgenza di fibrillazione atriale. Tuttavia, i dati riguardanti il rischio di sviluppare fibrillazione atriale, ictus e mort …
Farmacovigilanza

Farmaci anti-osteoporosi: reazioni di ipersensibilità con Prolia

Negli Stati Uniti, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato la scheda tecnica di Prolia ( Denosumab ), aggiungendo alle sezioni Warnings and Precautions, e Contraindications, il rischio di …
Medication Guide

Corretto impiego di Prolia, un farmaco per via iniettiva per il trattamento delle donne con osteoporosi

Prolia ( Denosumab ) è un anticorpo monoclonale umano ( IgG2 ) diretto contro RANKL, al quale si lega con elevata affinità e specificità, prevenendo l’attivazione del suo recettore RANK, presente sull …


Cardiologia

Adempas nel trattamento della ipertensione polmonare tromboembolica cronica e della ipertensione arteriosa polmonare

La Food and Drug Administration ( FDA) ha approvato Adempas ( Riociguat ) per il trattamento degli adulti con due forme di ipertensione polmonare. L’ipertensione polmonare è causata dalla pressione sa …

La Digossina associata a più alto rischio di mortalità nei pazienti con insufficienza cardiaca

La Digossina ( in Italia: Eudigox, Lanoxin ), un farmaco comunemente usato per il trattamento dei disturbi cardiaci, è risultato associato a un tasso più elevato di mortalità del 72% tra gli adulti co …  

Riduzione del colesterolo LDL: Alirocumab, un inibitore PCSK9, più efficace di Ezetimibe

Uno studio di fase 3 ha mostrato che Alirocumab, un anticorpo monoclonale anti-PCSK9, ha prodotto una maggiore riduzione dei livelli di colesterolo LDL, rispetto ad Ezetimibe ( Ezetrol, Zetia ) nei pazienti con ipercolesterolemia primaria e rischio cardiovascolare moderato.Dopo 24 settimane di trattamento, i livelli di colesterolo LDL sono risultati ridotti del 47.2% nel grupp […]

Opsumit nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare: approvazione da parte della FDA

La Food and Drug Administration ( FDA) ha approvato Opsumit ( Macitentan ), un nuovo farmaco per il trattamento dei pazienti adulti con ipertensione arteriosa polmonare ( PAH ), una malattia cronica, …
Dermatologia

Studio PALACE 4 – Pazienti affetti da artrite psoriasica naïve a una precedente terapia con DMARD: Apremilast per os in monoterapia produce benefici clinici a lungo termine

Sono stati presentati i risultati dello studio a lungo termine di fase III, PALACE 4, su Apremilast, un inibitore della fosfodiesterasi 4 ( PDE4 ), in pazienti con artrite psoriasica, naive ai DMARD ( …

L’uso dei beta-bloccanti non migliora la sopravvivenza nei pazienti con melanoma

L’impiego dei beta-bloccanti non ha avuto effetto sulla sopravvivenza globale tra i pazienti con melanoma.Precedenti studi osservazionali e preclinici avevano suggerito che l’uso di beta-bloccanti avrebbe potuto rallentare la progressione del melanoma.In questo studio, i ricercatori hanno identificato i pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni con melanoma cuta […]
Diabetologia

La Metformina può compromettere la capacità cognitiva dei pazienti con diabete mellito di tipo 2

In alcuni pazienti con diabete di tipo 2 il trattamento con la Metformina può causare deterioramento cognitivo che potrebbe essere alleviato con supplementazione a base di Vitamina B12 e di Calcio.Fin …

L’impiego di una sulfonilurea come terapia di prima linea associato a un aumento del rischio di mortalità per qualsiasi causa

Uno studio ha mostrato che la terapia di prima linea con sulfoniluree aumenta significativamente il rischio di mortalità nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, rispetto al trattamento con Metform …

L’utilizzo di alte dosi di steroidi per la BPCO può aumentare il rischio di complicanze del diabete mellito

Uno studio, compiuto in Australia, ha mostrato che nei pazienti anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ) e con diabete come comorbidità, i corticosteroidi ad alte dosi sono associati a un aumentato rischio di complicanze correlate al diabete mellito, indipendentemente dal modo in cui gli steroidi vengono somministrati.E’ stato trovato che tra i 1. […]
Ematologia

Lenalidomide più Desametasone per mieloma multiplo smoldering di prima diagnosi ad alto rischio

Per i pazienti con mieloma multiplo non-sintomatico di prima diagnosi ( smoldering ), la terapia standard è l’osservazione fino allo sviluppo dei sintomi.Tuttavia, questo approccio non identifica i pazienti ad alto rischio che potrebbero trarre … Leggi

Pomalidomide, Ciclofosfamide e Prednisone nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

Uno studio di fase 1/2 ha valutato la dose massima tollerata di Pomalidomide ( Imnovid ) e l’efficacia in combinazione con Ciclofosfamide e Prednisone in pazienti affetti da mieloma recidivato o refra …
Farmacovigilanza
Negli Stati Uniti, l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha modificato la scheda tecnica di Prolia ( Denosumab ), aggiungendo alle sezioni Warnings and Precautions, e Contraindications, il rischio di …

Gravi reazioni cutanee dopo trattamento con Telaprevir, PegInterferone alfa e Ribavirina

La Food and Drug Administration ( FDA ) ha ricevuto segnalazioni di gravi reazioni cutanee, alcune ad esito fatale, nei pazienti che hanno assunto il farmaco per la epatite C cronica, Incivek ( Telapr …
Infettivologia
Gilead Sciences ha annunciato i risultati di due studi, lo studio VALENCE di fase 3 e lo studio LONESTAR-2 di fase 2, che stanno valutando Sofosbuvir, un analogo nucleotidico una volta al giorno, per …

Profilassi antimalarica: Lariam associato a rischio di reazioni avverse neuropsichiatriche

Lariam ( Meflochina ) può indurre disordini neuropsichiatrici potenzialmente gravi. Le più comuni reazioni neuropsichiatriche della Meflochina includono sogni anomali, insonnia, ansia e depressione. S …
Neurologia

Revisione della FDA: dubbi sulla efficacia e sicurezza di Lemtrada, un farmaco per la sclerosi multipla recidivante-remittente

I revisori dell’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), hanno esaminato la documentazione che accompagna la domanda di autorizzazione al commercio di Alemtuzumab ( …

Rituximab efficace nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica

Il trattamento individualizzato con Rituximab ( MabThera, Rituxan ) è efficace nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica ( NMOSD ).La neuromielite ottica è una malattia autoimmune, rara, ca …

Demenza da malattia di Alzheimer: diuretici, sartani e ACE-inibitori riducono il rischio

Una analisi, compiuta da ricercatori della Johns Hopkins su più di 3.000 anziani statunitensi ha mostrato che l’assunzione di alcuni farmaci antipertensivi può ridurre il rischio di demenza dovuta a m …
Oncologia

Studio GRID: efficacia e sicurezza di Regorafenib nei tumori stromali gastrointestinali avanzati dopo fallimento di Imatinib e Sunitinib

Fino ad ora, solo Imatinib ( Glivec ) e Sunitinib ( Sutent ) hanno dimostrato benefici clinici nei pazienti con tumori stromali gastrointestinali ( GIST ), ma quasi tutti i tumori stromali gastrointes …  

Onartuzumab, associato ad Erlotinib, prolunga la sopravvivenza nel tumore del polmone non-a-piccole cellule MET-positivo

Uno studio di fase II ha mostrato che l’aggiunta di Onartuzumab a Erlotinib ( Tarceva ) ha migliorato in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale nei pazienti con cancro ai polmoni non-a-piccole cellule MET-positivo, in fase avanzata.I pazienti MET-negativi trattati con i due farmaci hanno presentato esiti sfavorevoli.L’ […]

Studio CORRECT: monoterapia con Regorafenib per il cancro del colon-retto metastatico precedentemente trattato

Non ci sono opzioni di trattamento per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico che progredisce dopo tutte le terapie standard approvate, ma molti pazienti mantengono un buon performance statu …

FDA: procedura di priorità per Ramucirumab nel trattamento del cancro gastrico

L’Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha concesso lo status di revisione prioritaria a Ramucirumab come trattamento in monoterapia per il carcinoma gastrico avanzato in pazienti con progressione della malattia dopo iniziale chemioterapia.Ramucirumab è un anticorpo umano che inibisce direttamente l’angiogenesi, bloccando in modo specific […]
Psichiatria

L’FDA ha approvato Brintellix, un antidepressivo

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato Brintellix ( Vortioxetina ) per il trattamento degli adulti con disturbo depressivo maggiore. L’approvazione si basa su 6 studi clinici, che hanno dimostrato che il farmaco è efficace nel trattamento della depressione. Inoltre, è emerso che il trattamento […]

Efficacia di Nalmefene, al bisogno, nei pazienti con dipendenza da alcol

Lo studio ESENSE 2 ha valutato l’efficacia di impiego al bisogno di Nalmefene ( Selincro ), un modulatore del sistema oppioide nella riduzione del consumo di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol …

Schizofrenia: Abilify Maintena, un agonista parziale della dopamina D2 in forma iniettabile una volta al mese, per il trattamento di mantenimento nei pazienti adulti stabilizzati con Aripiprazolo orale

Lundbeck e Otsuka Pharmaceutical hanno annunciato che il Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha espresso un parere positivo su Abilify Maintena ( Aripiprazolo ), una formulazione depot per via intramuscolare, per il trattamento di mantenimento della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con Aripiprazolo orale ( Abilify ). L’ […]

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Top News / Oncologia & Malattie rare

Carcinoma a cellule renali: approvato nell’Unione Europea Opdivo

La Commissione Europea ha approvato Nivolumab ( Opdivo ) in monoterapia per una nuova indicazione nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Nivolumab è i …

Giotrif per il carcinoma polmonare a cellule squamose, approvato nell’Unione Europea

Giotrif ( Afatinib ) è¨ stato approvato dalla Commissione Europea per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino. L’approvazion …

Malattie rare: Galafold, il primo trattamento orale per la malattia di Fabry

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di Galafold ( Migalastat ) per il trattamento della malattia di Fabry, una …

Cardiologia

Gli inibitori della pompa protonica possono offrire gastroprotezione nei pazienti che necessitano di doppia terapia antiaggregante

Una analisi post-hoc dei dati dello studio COGENT ha mostrato che gli inibitori della pompa protonica possono ridurre gli eventi gastrointestinali nei pazienti che necessitano di doppia terapia antiag …

La supplementazione giornaliera a base di Vitamina-D3 può risultare benefica per i pazienti con insufficienza cardiaca

Per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la supplementazione giornaliera con Vitamina D-3 può migliorare la funzione cardiaca. La prognosi per i pazienti con insufficienza cardiaca non è .

Diabetologia

FDA: la Metformina è sicura per alcuni pazienti con insufficienza renale

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato che il farmaco per il diabete mellito di tipo 2, Metformina, può essere impiegato in modo sicuro nei pazient …

FDA: avvertenze riguardo al rischio di insufficienza cardiaca per i farmaci antidiabetici che contengono Saxagliptin e Alogliptin

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che i farmaci per il diabete mellito di tipo 2 che contengono Saxagliptin e Alogliptin possono aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, in p …

Il farmaco antidiabetico Pioglitazone appare associato a un aumentato rischio di cancro alla vescica

Uno studio ha mostrato che il farmaco per il diabete, Pioglitazone, appare associato a un aumentato rischio di cancro alla vescica, seppur l’incidenza sia bassa. I risultati suggeriscono che il risch …

Epatologia

Il trattamento con Harvoni per solo 6 settimane è sufficiente per curare l’epatite C in fase acuta

Uno studio pilota ha trovato che tutti i pazienti con infezione acuta da virus dell’epatite C ( HCV ) sottoposti a trattamento antivirale ad azione diretta nel corso di un breve periodo di 6 settiman …

Infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1: il trattamento con Viekirax più Exviera associato ad alti tassi SVR12 indipendentemente dalla presenza di varianti correlate alla resistenza

Sono stati presentati dati che confermano che i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C ( HCV ) di genotipo 1, trattati con il regime raccomandato composto da Viekirax ( Ombitasvir / Pa …

Metabolismo

Ipercolesterolemia: nuovi dati di efficacia e tollerabilità di Evolocumab nei pazienti che non-tollerano le statine

Sono stati presentati i nuovi dati dello studio di fase III GAUSS-3 ( Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3 ) che ha valutato Evolocumab ( Repatha ) n …

Oncologia

Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato e metastatico con progressione dopo chemioterapia a base di Platino: Atezolizumab ha mostrato attività durevole e buona tollerabilità

I pazienti con carcinoma uroteliale metastatico hanno poche opzioni di trattamento dopo fallimento della chemioterapia a base di Platino. Nello studio IMVigor 2010, i ricercatori hanno valutato il t …

Carcinoma mammario HER2+: Lapatinib e Trastuzumab riducono le dimensioni del tumore in 11 giorni dopo la diagnosi

Circa un quarto delle donne con carcinoma mammario HER2+ trattate con una combinazione di farmaci mirati, Lapatinib ( Tyverb; Tykerb ) e Trastuzumab ( Herceptin ), prima dell’intervento chirurgico e d …

Beneficio clinico di Pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, nel melanoma avanzato

Una analisi di dati aggregati dello studio KEYNOTE-001 ha mostrato che Pembrolizumab ( Keytruda ) è associato ad attività antitumorale e profilo di sicurezza favorevoli nel lungo periodo nei pazienti …

Inibitori del checkpoint immunitario: l’espressione di PD-L1 predice una migliore sopravvivenza globale nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule avanzato o metastatico trattati con Atezolizumab

Il trattamento con Atezolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, è associata a una migliore sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato …

Farmacovigilanza

L’EMA ha concluso la rivalutazione dei corticosteroidi per via inalatoria per il trattamento della malattia polmonare cronica ostruttiva: non sono emerse differenze tra i diversi medicinali per il rischio di polmonite

L’EMA ( European Medicine Agency ) ha concluso la rivalutazione del rischio noto di polmonite nei pazienti che assumono farmaci inalatori contenenti corticosteroidi per il trattamento della malattia …

L’Apomorfina somministrata assieme a Domperidone può causare prolungamento dell’intervallo QT

Tenendo conto del parere del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ( PRAC ), Chiesi Farmaceutici, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato, gli operator ..

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Top News / Oncologia & Malattie rare

Carcinoma a cellule renali: approvato nell’Unione Europea Opdivo

La Commissione Europea ha approvato Nivolumab ( Opdivo ) in monoterapia per una nuova indicazione nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato precedentemente trattati. Nivolumab è i …

Giotrif per il carcinoma polmonare a cellule squamose, approvato nell’Unione Europea

Giotrif ( Afatinib ) è¨ stato approvato dalla Commissione Europea per il carcinoma polmonare a cellule squamose avanzato in progressione durante o dopo chemioterapia a base di Platino. L’approvazion …

Malattie rare: Galafold, il primo trattamento orale per la malattia di Fabry

L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa di Galafold ( Migalastat ) per il trattamento della malattia di Fabry, una …

Cardiologia

Gli inibitori della pompa protonica possono offrire gastroprotezione nei pazienti che necessitano di doppia terapia antiaggregante

Una analisi post-hoc dei dati dello studio COGENT ha mostrato che gli inibitori della pompa protonica possono ridurre gli eventi gastrointestinali nei pazienti che necessitano di doppia terapia antiag …

La supplementazione giornaliera a base di Vitamina-D3 può risultare benefica per i pazienti con insufficienza cardiaca

Per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica, la supplementazione giornaliera con Vitamina D-3 può migliorare la funzione cardiaca. La prognosi per i pazienti con insufficienza cardiaca non è .

Diabetologia

FDA: la Metformina è sicura per alcuni pazienti con insufficienza renale

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) ha annunciato che il farmaco per il diabete mellito di tipo 2, Metformina, può essere impiegato in modo sicuro nei pazient …

FDA: avvertenze riguardo al rischio di insufficienza cardiaca per i farmaci antidiabetici che contengono Saxagliptin e Alogliptin

L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha comunicato che i farmaci per il diabete mellito di tipo 2 che contengono Saxagliptin e Alogliptin possono aumentare il rischio di insufficienza cardiaca, in p …

Il farmaco antidiabetico Pioglitazone appare associato a un aumentato rischio di cancro alla vescica

Uno studio ha mostrato che il farmaco per il diabete, Pioglitazone, appare associato a un aumentato rischio di cancro alla vescica, seppur l’incidenza sia bassa. I risultati suggeriscono che il risch …

Epatologia

Il trattamento con Harvoni per solo 6 settimane è sufficiente per curare l’epatite C in fase acuta

Uno studio pilota ha trovato che tutti i pazienti con infezione acuta da virus dell’epatite C ( HCV ) sottoposti a trattamento antivirale ad azione diretta nel corso di un breve periodo di 6 settiman …

Infezione cronica da virus dell’epatite C di genotipo 1: il trattamento con Viekirax più Exviera associato ad alti tassi SVR12 indipendentemente dalla presenza di varianti correlate alla resistenza

Sono stati presentati dati che confermano che i pazienti con infezione cronica da virus dell’epatite C ( HCV ) di genotipo 1, trattati con il regime raccomandato composto da Viekirax ( Ombitasvir / Pa …

Metabolismo

Ipercolesterolemia: nuovi dati di efficacia e tollerabilità di Evolocumab nei pazienti che non-tollerano le statine

Sono stati presentati i nuovi dati dello studio di fase III GAUSS-3 ( Goal Achievement After Utilizing an Anti-PCSK9 Antibody in Statin Intolerant Subjects-3 ) che ha valutato Evolocumab ( Repatha ) n …

Oncologia

Pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato e metastatico con progressione dopo chemioterapia a base di Platino: Atezolizumab ha mostrato attività durevole e buona tollerabilità

I pazienti con carcinoma uroteliale metastatico hanno poche opzioni di trattamento dopo fallimento della chemioterapia a base di Platino. Nello studio IMVigor 2010, i ricercatori hanno valutato il t …

Carcinoma mammario HER2+: Lapatinib e Trastuzumab riducono le dimensioni del tumore in 11 giorni dopo la diagnosi

Circa un quarto delle donne con carcinoma mammario HER2+ trattate con una combinazione di farmaci mirati, Lapatinib ( Tyverb; Tykerb ) e Trastuzumab ( Herceptin ), prima dell’intervento chirurgico e d …

Beneficio clinico di Pembrolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario PD-1, nel melanoma avanzato

Una analisi di dati aggregati dello studio KEYNOTE-001 ha mostrato che Pembrolizumab ( Keytruda ) è associato ad attività antitumorale e profilo di sicurezza favorevoli nel lungo periodo nei pazienti …

Inibitori del checkpoint immunitario: l’espressione di PD-L1 predice una migliore sopravvivenza globale nei pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule avanzato o metastatico trattati con Atezolizumab

Il trattamento con Atezolizumab, un inibitore del checkpoint immunitario, è associata a una migliore sopravvivenza globale nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ) avanzato …